1总则

1.1编制目的

建立健全我区疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品安全突发事件应急预案》《河南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《河南省新冠病毒疫苗安全事件应急预案（试行）》《郑州市突发事件总体应急预案（试行）》等法律法规及有关规定，结合我区实际，制定本预案。

1.3适用范围

本预案所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）、群体性不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

本预案适用于涉及我区行政区域内突发或区外发生涉及我区的疫苗安全事件应急处置的防范应对、应急处置工作。

1.4分级标准

按照社会危害程度、影响范围等因素，疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，分别对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级响应。

1.4.1　特别重大疫苗安全事件（Ⅰ级响应）

符合下列情形之一的，为特别重大疫苗安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例及以上患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过5人，疑似与疫苗安全相关的事件。

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

1.4.2　重大疫苗安全事件（Ⅱ级响应）

符合下列情形之一的，为重大疫苗安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例及以上5例以下患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件。

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与疫苗安全相关的事件。

（3）确认出现疫苗安全相关问题，涉及2个以上省份的；

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全突发事件。

1.4.3　较大疫苗安全事件（Ⅲ级响应）

符合下列情形之一的，为较大疫苗安全事件：

（1）同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与疫苗安全相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过2人，疑似与疫苗安全相关的事件；

（3）其他危害较大且引发社会影响的疫苗突发事件。

1.4.4　一般疫苗安全事件（Ⅳ级响应）

符合下列情形之一的，为一般疫苗安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或者非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）超过1人，疑似与疫苗安全相关的事件。

（2）其他一般疫苗安全事件。

1.5处置原则

统一领导、分级负责、人民至上、生命至上、快速反应、协同应对、预防为主、依法处置。

2组织机构及其职责

2.1应急指挥体系

全区疫苗安全事件应急指挥体系由区应急指挥部及其办公室组成，组织、协调和指导相应事件等级的疫苗安全应急处置工作。区应急指挥机构负责应对一般疫苗安全事件。

2.2应急指挥机构

区食品药品应急指挥部在区应急救援总指挥部领导、指导、协调下，承担疫苗安全事件的指导协调和组织应对工作，在发生一般疫苗安全事件后，按本预案规定的程序，启动和终止相应应急响应，并组织应急处置。区食品药品应急指挥部由分管副区长任指挥长，区政府办副主任和区市场监管局、卫健委主要负责同志任副指挥长；区委宣传部、区委统战部、区委政法委、区委外事中心，区教育局、区科工信局、区公安局、区民政局、区司法局、区财政局、区人社局、区交通局、区卫健委、区应急局、区市场监管局、区商务局分管负责同志及事发地镇办党委、政府分管负责同志为成员。指挥长可根据实际情况抽调其他区直有关部门分管负责同志作为成员。

各成员单位根据应急响应级别，按照区食品药品应急指挥部的统一部署，依职责配合做好疫苗安全突发事件应急处置工作。

区食品药品应急指挥部办公室设在区市场监管局，由区市场监管局行政主要负责人任办公室主任，办公室负责区食品药品应急指挥部日常工作。在发生疫苗安全事件后，负责收集和上报疫苗安全事件信息；协调有关部门（单位）开展应急处置工作；控制突发事件所涉及的相关疫苗；负责组织对疫苗安全事件进行调查处理等工作。因疫苗质量问题，造成受种者损害的，区市场监管局会同区卫健委和金融服务中心，依据各自职责，监督疫苗责任强制保险制度实施。

区卫健委负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位，开展疫苗安全事件患者医疗救治；负责疫苗引起的AEFI调查、处置及补偿工作；指导相关单位开展科技创新工作。

区委宣传部负责指导疫苗安全事件宣传报道和舆论引导工作；负责疫苗安全事件的网络舆情监测，打击网络谣言，协调处置网络谣言及违法违规互联网站和应用。

区委统战部负责协助有关监管部门对涉港澳台的疫苗安全事件进行应急处置。

区委政法委负责指导、协调、督促政法机关依法办理疫苗安全犯罪案件。

区委外事中心负责协助有关监管部门对涉外的疫苗安全事件进行应急处置。

区教育局负责协助区有关部门对学校（含幼儿园）学生在校疫苗安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。

区科工信局负责推动有关科研项目的科技投入；指导相关单位开展科技创新工作。

区公安局负责事发地治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通和城市公共客运通行；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为。

区民政局负责做好疫苗安全事件影响导致生活困难且符合社会救助条件人群的基本生活救助工作。

区司法局负责疫苗安全事件应急处置及后期保障中的法律顾问工作。

区财政局负责做好疫苗安全事件应急处置、产品抽样、应急演练等经费保障工作。

区人社局负责疫苗安全事件影响导致的劳动人事争议调解和仲裁。

区住建局（交通局）负责组织协调相关重点物资和紧急客货运输。

区应急局指导区疫苗安全事件应急预案编制工作。

区商务局负责落实有关重要物资和应急储备物资动用计划和指令。

其他相关部门根据本部门职责和疫苗安全事件处置工作的需要，组织做好区食品药品应急指挥部交办的相关工作。

2.2.1区食品药品应急指挥部办公室职责

区食品药品应急指挥部办公室负责指挥部的日常工作，履行综合协调、信息汇总报告、督查督办等职责。24小时值守电话：0371-68923841、传真：0371-68923841。

 2.2.2 现场指挥机构（工作组）职责和组成

现场指挥以属地为主。我区发生或区外发生与我区相关的一般以上疫苗安全事件后，区食品药品应急指挥部按照《上街区突发事件总体应急预案（试行）》规定报请区应急救援总指挥部同意成立现场指挥部，或直接成立现场指挥部。由区政府指定的负责同志、区食品药品应急指挥部负责同志、事发地政府负责同志、相关部门负责同志组成的现场指挥机构，统一组织、指挥、协调突发事件现场应急处置工作。现场指挥机构可根据应急处置需要设立综合组、督导调查组、风险控制组、医疗救治组、善后处置组，并可视情况调整其设置及人员组成，也可吸收相关专家、事件发生单位负责人等参加。各工作组依职责配合做好疫苗安全突发事件应急处置工作。

（1）综合组：由区市场监管局、卫健委牵头，宣传、财政、科工信等部门配合。负责指挥部日常工作；收集、整理、上报疫苗安全事件处置信息；组织召开专家组会议；协调提供必要的经费保障；依据有关规定经区应急救援总指挥部授权，发布应急处置工作动态；按照区食品药品应急指挥部要求，组织协调新闻媒体做好疫苗安全事件应急处置的新闻报道，积极引导舆论，打击网络谣言；承担区食品药品应急指挥部交办的其他工作。

（2）督导调查组：由区市场监管局、卫健委牵头，政法、公安等部门配合，负责督导区应急指挥部调查涉事疾病预防控制机构、预防接种单位；督导调查疫苗安全事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范意见；对涉嫌犯罪的，由区公安局负责立案侦办，查清事实，依法追究刑事责任。

（3）风险控制组：由区市场监管局、卫健委牵头，第一时间通知本行政区域内相关部门立即停止采购、配送和使用涉事疫苗；负责组派应急队伍，组织对辖区疫苗的配送、使用单位进行现场调查；依法对本行政区域内的涉事疫苗采取暂停销售、使用，查封、扣押，责令召回、下架和销毁等紧急控制强制措施，严格控制问题产品，核查疫苗采购和配送渠道，追踪流向并进行汇总统计。对本行政区域内相关疫苗不良事件进行统计，相关信息按要求及时报告。

（4）医疗救治组：由区卫健委牵头，负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施疫苗安全事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理，组织区级应急医药储备调拨和保障，加强疫苗使用管理。

（5）善后处置组：由区市场监管、公安、财政、交通运输等部门牵头，提供应急救援资金及协助征用交通工具，做好医学救援、赔偿、补偿等善后处置工作，维护应急现场安全和救援秩序，加强治安管理，维护社会稳定，对应急处置过程进行跟踪问效和综合评判。

2.3专家组

区卫健委会同区市场监管局成立区疫苗安全事件专家组，必要时从市专家库中聘请专家加入专家组，完善相关技术咨询和服务机制，为疫苗安全事件应急处置工作提供技术支持。

3监测预警

3.1 监测体系

区卫健委会同区市场监管局利用各级疾病预防控制机构、预防接种单位、药品不良反应评价机构，构建全区疫苗安全事件监测体系。

3.2监测信息

发生疫苗AEFI，经卫健委组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗安全有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全事件信息；上级交办或督办的疫苗安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗安全事件信息；属于或可能形成疫苗安全事件的舆情信息；其他渠道获取的疫苗安全事件信息等。

3.3 预警

3.3.1 预警分级

按照事件紧急程度、发展趋势和可能造成的危害程度等因素，疫苗安全预警信息分为Ⅰ级（红色预警）、Ⅱ级（橙色预警）、Ⅲ级（黄色预警）、Ⅳ级（蓝色预警）4个等级，分别对应预判可能发生特别重大、重大、较大、一般疫苗安全事件的情形。

3.3.2 评估预警

区市场监管局、卫健委等疫苗安全事件应急部门要及时相互通报并按要求上报疫苗安全事件信息，发挥专家组和技术支撑机构作用，对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，确定预警级别。确定为疫苗安全预警信息Ⅳ级（蓝色预警）以上的，由区市场监管局会同区卫健委向区食品药品应急指挥部办公室、上级业务部门以及相关部门报告和抄送疫苗风险预警信息。

3.3.3 预警处置

区食品药品应急指挥部办公室收到预警信息后，及时将信息按照有关规定向区应急救援总指挥部办公室报告，并通知相关部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施，同时，要针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势进行分析研判，做好应急处置准备，视情况派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。

3.4信息报告

3.4.1  报告责任主体

区政府，区卫健委、市场监管局及其指定的疫苗安全事件监测机构，各类医疗卫生机构，疫苗安全事件发生单位，检验检疫机构、教育机构以及疫苗生产、流通、使用环节涉及的单位和个人等。

3.4.2  报告形式

报告责任主体要以书面形式向上级政府或者部门报告疫苗安全事件信息，一般采取传真形式。报送信息时，紧急情况下可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，随后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

3.4.3 报告内容

疫苗安全事件报告分为初报、续报和终报。

初报内容主要包括信息来源、事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置等信息。续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查情况、原因分析等信息。终报内容主要包括事件概况、调查处理过程、事件性质、事件责任认定、追溯或者处置结果、整改措施和效果评价等信息。

3.4.4  报告时限要求

（1）初报。特别重大和重大疫苗安全事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面报告；较大疫苗安全事件，应在获知相关信息后6小时内书面报告；一般疫苗安全事件，应在获知信息后24小时内书面报告。

（2）续报。特别重大和重大疫苗安全事件每天至少上报1次信息，较大和一般疫苗安全事件