局机关各科室，局属各单位：

现将《上街区医疗机构医疗器械使用质量提升行动工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

2023年7月26日

上街区医疗机构医疗器械使用质量提升行动工作方案

为进一步保障医疗机构医疗器械使用质量安全，提升医疗器械使用质量管理水平，根据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法律法规要求以及国家、省药监局、市局药品安全巩固提升行动工作安排，结合实际，特制定本工作方案。

一、工作目标

通过医疗器械使用质量提升行动，着力发现并解决医疗机构医疗器械使用质量管理中存在的突出问题，消除风险隐患，督促医疗机构按照法律法规要求，加强自律，主动落实医疗器械质量安全主体责任，健全医疗器械质量管理体系，不断提升医疗器械质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。

二、工作分工

此次质量提升行动对象为全区所有持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构（含卫生院、门诊部、诊所、卫生所等）。

区局负责组织指导全区质量提升行动统筹推进，采取督导抽查的方式对全区开展情况进行指导。依照属地管理原则，各市场监督管理所负责本辖区医疗机构的监督检查，督促医疗机构落实方案要求。

三、提升重点

（一）医疗器械质量管理体系建立情况。医疗机构是否建立相应的医疗器械质量管理组织，是否配备质量管理机构或管理人员负责质量管理工作；是否建立覆盖采购、验收、贮存、维护、使用等全过程相关管理制度。

（二）医疗器械采购、验收、使用情况。医疗器械采购是否实行统一管理，是否由指定的部门或人员统一采购；是否从不具有医疗器械生产经营资质的企业采购；采购医疗器械是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件；是否验明产品合格证明文件；是否真实、完整、准确的建立进货查验记录，记录是否按规定年限保存；是否存在购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的情形。

（三）医疗器械贮存场所、设施设备情况。是否有专用的场所和设施设备贮存医疗器械；贮存的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应；合格区内是否存放过期医疗器械；是否未按照说明书或标签标示要求存放医疗器械；贮存场所是否有必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施。

（四）重点品种质量管理情况。将植入和介入类医疗器械、齿科医疗器械、医疗美容用医疗器械、集中带量采购医疗器械、体外诊断试剂、生命维持医疗器械为重点提升管理品种，强化采购、验收、贮存、维护、使用全过程质量管理。

（五）医疗机构鼓励行为实施情况。鼓励医疗机构采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理；鼓励对医疗器械仓库使用温湿度自动监测设备、系统；鼓励对已赋医疗器械唯一标识码的产品“应扫尽扫”，做好唯一标识与医疗业务管理系统的衔接，推进唯一标识实施应用。

四、工作安排

2023年7月26日至2024年3月31日为提升行动集中时间，共分三个阶段：

（一）动员部署阶段（2023年7月26日至7月31日）。区局制定《上街区医疗机构医疗器械使用质量安全提升行动工作方案》，召开动员部署会，广泛发动。各所要按照区局统一部署，明确责任，大力宣传医疗机构医疗器械使用质量安全提升行动的目的、意义。

（二）自查检查阶段（8月1日至12月31日）。各所要按照工作方案要求，督促辖区医疗机构开展自查。统筹结合市局《2023年度郑州市医疗器械经营使用环节监督管理工作计划》和国家、省药监局、市局关于药品安全巩固提升行动部署要求，对辖区内医疗机构开展检查，本着规范提升的目的，采取审慎包容的监管方式，对严重违法违规行为的要依法予以处置。

（三）督导总结阶段（2024年1月1日至3月31日）。区局组成督导组对各所辖区提升行动全环节开展情况进行调研督导，研判评估工作成效，对工作成效突出的所将通报表彰，对开展不力的将进行批评。各所要对提升行动进行认真全面总结，并于2024年3月6日前将总结和提升行动工作统计表电子版报送区局药化械科邮箱：sjjianguan@163.com。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。区局对提升行动统一部署，组织实施。各所要高度重视，加强领导，结合实际，明确任务，精心部署，确保工作有力有序开展。

（二）强化措施，树立典型。各所在提升行动中，要突出重点，对查出存在严重违法违规行为的，坚决依法依规处理，对违法线索要追根溯源，要一查到底；涉嫌犯罪的，要移送公安机关依法处置。在提升中，要善于总结，树立典型，充分发挥规范管理医疗机构的示范带动作用，交流经验，观摩学习，形成“比学赶帮超”的氛围。

（三）配合协作，形成合力。各所要加强与卫健、公安等部门配合协作，形成合力。发现涉及到非本辖区案件线索的，要及时与相关辖区监管部门沟通，形成系统力量，提升检查实效。

（四）强化宣传，营造氛围。各所要大力宣传提升行动的意义、措施和成效，普及医疗器械安全知识，加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题，及时回应社会关切，积极营造社会广泛支持和共同关注医疗器械安全的良好氛围。

附件：全区医疗机构医疗器械使用质量提升行动工作统计表